مطالعات بالینی
قبل از ورود هر دارویی به بازار یک فرآیند طولانی از مطالعات و آزمایشات انجام میشود و تاییدیههای مختلفی باید گرفته شود. پس از انجام آزمایشات و بررسیهای غیر بالینی و تایید بیخطری فرآورده توسط مراجع قانونی، فرآورده تحقیقاتی به مرحلهای میرسد که باید اثربخشی و ایمنی آن در انسان بررسی شود. به مطالعاتی که در این مرحله انجام میشود، مطالعات بالینی گفته میشود. در مطالعات بالینی افراد به گروههای مختلف تقسیم شده و فرآورده تحقیقاتی همراه با یک دارونما یا یک داروی تایید شده در این گروهها استفاده میشود. سپس گروههای ذکر شده برای مدت مشخصی پایش خواهند شد و بر اساس نتایج به دست آمده میزان اثربخشی و بیخطری فرآورده مشخص خواهد شد.
مطالعات بالینی بر اساس پروتکل تأیید شده توسط سازمان غذا و دارو، دستورالعملهای تعیینشده، استانداردهای جهانی و پیشنیازهای موردنظر مراجع قانونی و تحت نظارت محقق انجام خواهد شد. همچنین بازرسیهای منظم توسط نهادهای نظارتی از روند اجرای مطالعه صورت خواهد گرفت. طی این بازرسیها سلامت شرکتکنندگان در مطالعه، کیفیت تجهیزات مراکز مطالعه، شرایط و نحوه نگهداری واکسن و انطباق تمامی اقدامات انجام شده با پروتکل مصوب مورد ارزیابی قرار میگیرد، به این دلایل میتوان به نتایج به دست آمده از این مطالعات اعتماد کرد.
ثبتنام اولیه و پذیرش داوطلبان از طریق همین وبسایت و از طریق لینک …… انجام میشود. شایان ذکر است مراجعه حضوری پس از ثبتنام از طریق این سایت و تعیین وقت قبلی برای شما از طرف مجریان مطالعه انجام خواهد شد.
در طول مطالعه بالینی داوطلبان باید در محل انجام مطالعه طبق زمانبندی تعیین شده حضور پیدا کرده و ممکن است پس از تزریق واکسن نیاز به چند ساعت حضور در مرکز مطالعه و پایش توسط کادر درمان جهت کنترل عوارض احتمالی باشد. همچنین پس از تزریق واکسن در زمانهای مشخص شده داوطلب مجدد در مرکز مطالعه حضور پیدا خواهد کرد و ارزیابیهای لازم انجام خواهد شد. این موارد به صورت کامل در اولین جلسه حضوری با محققان مطالعه به شما توضیح داده خواهد شد.
اگر علاقه مند به شرکت در این مطالعه هستید، قبل از اعلام رضایت برای حضور در مطالعه، خطرات احتمالی توسط محققان مطالعه به طور کامل برای شما توضیح داده خواهد شد. همچنین می توانید تمام سوالات خود را با مجری اصلی مطالعه مطرح کنید. لازم به ذکر است ثبت نام و شرکت در این مطالعه کاملا داوطلبانه است و هیچ گونه اجباری برای شرکت وجود ندارد.
مجریان مطالعه بالینی بر اساس قوانین موجود، موظف به حفظ اطلاعات شما به صورت محرمانه هستند. هیچ اطلاعاتی در مورد هویت یا سابقه پزشکی شما خارج از چارچوب قوانین در اختیار افراد قرار نخواهد گرفت. نتایج مطالعه بالینی ممکن است در جلسات یا در نشریات ارائه شود، اما در هیچ ارائه یا انتشار نتایجی، اطلاعات هویتی شما عنوان نخواهد شد.
واکسنهای mRNA
هیچ یک از واکسنهای مجاز و توصیهشده COVID-19 باعث مثبت شدن تستهایی که شما برای بررسی وجود عفونت فعلی انجام میدهید نمیشود. ممکن است در ارزیابیهای ایمونولوژی سطح آنتیبادی شما مثبت باشد که این پاسخ ایمنی بدن شما به واکسن بوده و در واقع هدف از واکسیناسون همین است. آزمایشهای آنتیبادی نشان میدهد که شما یک عفونت قبلی داشتهاید یا ممکن است سطحی از محافظت پس از تزریق واکسن داشته باشید.
خیر. هیچ یک از واکسنهای مجاز COVID-19 حاوی ویروس زنده نیستند که باعث بیماری شود. واکسنهای COVID-19 به سیستم ایمنی ما میآموزند که چگونه ویروسی که باعث بیماری میشود را شناسایی کرده و با آن مبارزه کند. گاهی اوقات این فرآیند میتواند علائمی مانند تب ایجاد کند؛ این علائم مشابه علائمی است که با سایر واکسنهای معمول تجربه میشود و عملکرد طبیعی بدن است که نشان دهنده این است که بدن در حال ایجاد محافظت در برابر ویروسی است که ممکن است در آینده با آن مواجه شود.
کرناپسین بعنوان یک mRNA Vaccine دارای پلتفرم انعطاف پذیر، پر سرعت و پر بازده برای تولید انبوه است؛ و در صورت بروز سویههای جهش یافته عامل بیماریزا، قابلیت بروز رسانی سریع، طی تنها چند هفته را دارد.
mRNA موجود در واکسن بعد از تزریق وارد سلولهای بدن شده و باعث تولید آنتیژن میشوند. این آنتیژن دارای ساختار صحیح و طبیعی است و همین موضوع باعث میشود در پاسخ به آنتیژن، هم ایمنی خونی و هم ایمنی سلولی به خوبی فعال شده و آنتیبادیهای خنثیکننده قویتر و تحریک بسیار کارآمد سلولهای ایمنی ایجاد شود. فعال شدن همزمان دو بازوی ایمنی سلولی و ایمنی خونی برای پیشگیری از عفونتهای ویروسی به ویژه SARS-COV-2 اهمیت زیادی دارد.
همچنین کرناپسین در یک سیستم فاقد سلول تولید میشود، به همین دلیل فرآیند تولید این واکسن در مقایسه با انواع دیگر واکسنها مانند واکسنهای حاوی ویروس غیرفعال، واکسنهای آدنوویروسی و واکسنهای زیر واحد بسیار پر سرعت و پر بازده است و امکان تولید انبوه این واکسنها بر علیه سویههای جدید به سرعت و در زمان کوتاه وجود دارد.
تجربه استفاده از دو واکسن mRNA تایید شده و استفاده شده در پاندمی کووید-۱۹ نشان داده است که این نوع واکسنها ضمن اینکه یک استراتژی کارآمد برای به دست آوردن بالاترین سطح ایمنی خونی و سلولی در برابر ویروس SARS-COV-2 (95-93% در واکسن های mRNA بر علیه SARS-CO-2) هستند، به عنوان یکی از بهترین انواع واکسن با امنیت بالا معرفی میشوند.
mRNA پس از تزریق مدت زیادی در بدن باقی نمانده و سلولهای بدن mRNA را در مدت چند روز بعد از تزریق واکسن از بین برده و حذف میکنند و تقریبا هیچ امکانی وجود ندارد که mRNA در این نوع واکسنها وارد هسته سلول شده و ژنها را تغییر یا تحت تاثیر قرار دهند. به همین دلیل واکسنهای mRNA بسیار ایمن بوده و حتی برای گروههای پرخطر مانند زنان باردار و … نیز مناسب هستند.
هیچ مدرک علمی وجود ندارد که نشان دهد این نوع واکسنها میتواند باعث ناباروری در زنان شوند. علاوه بر این، ناباروری به عنوان یک نتیجه از بیماری COVID-19 شناخته نشده است و بیشتر نشان میدهد که پاسخهای ایمنی به ویروس، خواه ناشی از عفونت یا واکسن باشد، دلیل ناباروری نیست و اطلاعات نادرست نباید باعث شود زنان از واکسیناسیون برای جلوگیری از COVID-19 که یک بیماری بالقوه جدی و تهدیدکننده زندگی است، اجتناب کنند. SARS-CoV-2 ویروسی است که باعث COVID-19 میشود. علائم COVID-19 متفاوت و غیرقابل پیشبینی است. بسیاری از افراد هیچ علامتی ندارند یا فقط بیماری خفیف دارند، در حالی که برخی از افراد دچار بیماری تنفسی شدید از جمله پنومونی و سندرم دیسترس تنفسی حاد (ARDS) میشوند که منجر به نارسایی چند عضوی و مرگ می شود. کُرِناپسین واکسنی بر پایه mRNA است؛ درواقع حاوی قطعهای از ماده ژنتیکی ویروس SARS-CoV-2 است که به سلولهای بدن دستور میدهد پروتئین سنبله (اسپایک) اختصاصی ویروس را بسازد. پس از اینکه فرد واکسینه شد، بدن او نسخههایی از پروتئین اسپایک تولید میکند که باعث بیماری نمیشود و سیستم ایمنی را تحریک میکند تا واکنش دفاعی نشان دهد و پاسخ ایمنی در برابر SARS-CoV- 2 ایجاد کند. برخلاف گزارشهای نادرست در رسانههای اجتماعی، این پروتئین با هیچکدام از پروتئینهایی که در تشکیل جفت در دوران بارداری دخیل هستند یکسان نیست.
با رناپ در ارتباط باشید
پرسش شما؟
پرسشهای خود درباره مطالعات بالینی و واکسنهای mRNA را از طریق فرم روبهرو برای ما ارسال نمایید.