خدمات پایش کیفیت
مجموعه رناپ به عنوان یک شرکت پیشرو در حوزه فناوری mRNA در ایران، از بدو تاسیس همواره به توسعه آزمونهای پایش کیفیت اهتمام ویژه‌ای داشته است. در فرایند تولید محصولات مبتنی بر mRNA-LNP که شامل مراحل متعددی است، در هر بخش آزمونهای پایش کیفیت عمومی و تخصصی متعددی مورد نیاز است. صفر تا صد بخش عمده این آزمونها توسط گروه توسعه آنالیتکال مجموعه رناپ توسعه داده شده و هم اکنون توسط گروه پایش کیفیت رناپ خدمات‌دهی می‌شود.
آزمونهای مولکولی
آزمونهای پایش کیفیت مولکولی به بررسی مولکولهای DNA و RNA از حیث اصالت، خلوص، غلظت، ساختار، توالی، یکپارچگی، و مشخصه‌یابی‌های خاص نظیر درصد کلاهک دار بودن و میزان دم polyA مولکولهای mRNA، و همچنین میزان کپسوله شدن mRNA در ساختار نانوذرات لیپیدی و برخی آزمونهای دیگر می‌پردازد.
Impurities
- Residual Plasmid DNA Template in Synthetic mRNA
- dsRNA Contamination Detection (ELISA)
- E.coli Host Cell DNA Analysis
- E.coli Host Cell RNA Analysis
DNA-related tests
- DNA Concentration Determination
- Plasmid DNA Identity Verification (Sanger Sequencing)
- Plasmid DNA Topology Analysis
- Plasmid DNA Linearization Efficiency Analysis
- Plasmid DNA Molecular Size & Integrity Test
- Plasmid DNA Restriction Map Analysis
- Plasmid DNA Copy Number Quantification
RNA-related tests
- RNA Concentration Determination
- RNA Sequence Verification (qRT-PCR)
- mRNA Molecular Size & Integrity Test
- Small RNA Molecular Size & Integrity Test
- mRNA Primary Sequence Analysis (HPLC)
- mRNA Sequence Analysis (NGS)*
- Percentage of Poly-A Tailed mRNA
- Percentage of 5′-Capping Efficiency
- mRNA Encapsulation Efficiency (Fluorescence Assay)
- mRNA Encapsulation Efficiency (Gel Retardation Test)
* These tests are not currently performed directly at ReNAP and are outsourced instead, and the final results are processed, interpreted and reported by ReNAP QC Department.
آزمونهای بیوشیمیایی
آزمونهای پایش کیفیت بیوشیمیایی به بررسی اصالت، خلوص، و غلظت انواع پروتئینها و آنزیمها می‌پردازد. همچنین برای پروتئینها و آنزیمهای خاص بررسی فعالیتهای ویژه هر یک از آنها توسط آزمونهای اختصاصی انجام می‌پذیرد. فعالیتهای خاصی هم که هر کدام از محصولات پروتئینی و آنزیمی به صورت اختصاصی باید فاقد آن باشند تا قابلیت استفاده برای عملکرد مورد نظر را داشته باشند نیز در این بخش مورد بررسی قرار می‌گیرند.
- Latent RNase Activity Assay
- dNTPase Activity Assay
- NTPase Activity Assay
- RNA Polymerase Promoter Specificity Test
- Re-ligation Assay (Restriction Enzyme Cutting Accuracy)
- Restriction Enzymes Activity Assay
- Exonuclease Activity Assay
- Endonuclease Activity Assay
- Non-Specific DNase Activity Assay
- RNase Activity Assay
- Total Protein Concentration Determination (BCA)
- Protein Purity Analysis by SDS-PAGE
- E.coli Host Cell Protein Analysis
- RNase Inhibitor (RI) Activity Assay
- Phosphatase Activity Assay (pNPP)
- RNA polymerase Activity Assay
آزمونهای سلولی
آزمونهای پایش کیفیت سلولی به بررسی اصالت رده‌های سلولی یوکاریوتی، زنده‌مانی و بررسی اثر سمیت مواد مختلف بر این نوع سلولها می‌پردازد. همچنین آزمونهای رنگامیزی ایمونوسیتوشیمی و ایمونوهیستوشیمی و همپنین بررسی بیان پروتئینهای هدف در سلولهای مرجع با روشهای وسترن بلاتینگ و فلوسایتومتری نیز در این بخش انجام می‌پذیرند.
- In Vitro Expression Assay (Western Blotting)
- In Vitro Expression Assay (Flow Cytometry)
- Immuno-Cyto Chemistry Assay (ICC)
- Immuno-Histo Chemistry Assay (IHC)
- Eukaryotic Cell Line Authentication
- Cell Viability Test
- Cytotoxicity Test (MTT Assay)
آزمونهای میکروبی
آزمونهای پایش کیفیت میکروبی به بررسی اصالت رده‌های سلولی باکتریایی، خلوص کشت، نوع باکتری (رنگامیزی گِرَم)، زنده‌مانی باکتریها، میزان پلازمیدی که در خود جای داده‌اند، و همچنین بررسی حضور میکروبها در ماده موثره و ماده نهایی دارویی و بررسی میزان اندوتوکسین در آنها و برخی آزمونهای مرتبط دیگر می‌پردازد.
- Bacterial Endotoxin Test (Gel Clot)
- Sterility Test*
- Presence of Bacteriophage
- Plasmid Retention Test
- Microbial Limit Test*
- Bioburden Test*
- E.coli Identification (16srRNA Genetic Analysis)
- Culture Purity test*
- Gram Staining test
- Bacterial Viability Test
* These tests are not currently performed directly at ReNAP and are outsourced instead, and the final results are processed, interpreted and reported by ReNAP QC Department.
آزمونهای فیزیکوشیمیایی
آزمونهای پایش کیفیت فیزیکوشیمیایی به بررسی‌های ظاهری و فیزیکی ماده موثره و ماده نهایی دارویی و بررسی مواد اولیه با استفاده از انواع روشهای دستگاهی می‌پردازد. همچنین خصوصیات فیزیکی نانوذرات لیپیدی نظیر اندازه، میزان یکسانی قطر ذرات و پتانسیل زتا در این بخش مورد ارزیابی قرار می‌گیرند.
Chemical Compound Identification
- Heavy Metal Content (ICP-Mass)*
- Chemical Compound Identification (TLC)
- Chemical Compound Identification (NMR spectroscopy)*
- Chemical Compound Identification (Mass spectroscopy)*
- Chemical Compound Identification (Raman spectroscopy)*
- Chemical Compound Identification (IR spectroscopy)*
Nano-Particles
- Nanoparticle Size Determination (DLS)
- Polydispersity (PDI) Determination (DLS)
- Nanoparticle Zeta-potential Determination (DLS)
- Physical Appearance
- Extractable Volume Measurement*
- Particulate Matter Test*
- Osmolality Test*
- pH Determination
* These tests are not currently performed directly at ReNAP and are outsourced instead, and the final results are processed, interpreted and reported by ReNAP QC Department.
آزمونهای خاص
آزمونهای پایش کیفیت خاص در مواردی که سنجش یک شاخصه ویژه نیازمند یک آزمون اختصاصی باشد که لزوما در بخشهای معمول پایش کیفیت قابل انجام نیستند، ابتدا توسط گروه توسعه آنالیتیکال رناپ آزمونهای اختصاصی طراحی و توسعه داده می‌شوند و در نهایت در این بخش توسط گروه پایش کیفیت رناپ خدمت‌دهی می‌شوند.
- Interferon β Quantification Assay
- SARS-COV2 Pseudo type Virus Neutralization Tests (pVNT)
خدمات قراردادی
گروه پایش کیفیت رناپ در صورت لزوم و به صورت قراردادی می‌تواند خدمات خاصی را ارائه کند که شامل انجام انواع آزمونها به صورت جامع برای یک یا چند محصول خاص و سپس صدور برگه آنالیزی (COA) باشد. در همین بخش آزمونهای پایداری محصول (Stability Tests) نیز قابل خدمات‌دهی می‌باشد. همچنین خدمات آنالیزی شامل آنالیز داده‌های qPCR و NGS قابل ارائه می‌باشند. علاوه بر این در موارد خاص، مجموعه رناپ برای توسعه آنالیتیکال آزمونهای تخصصی جدید و نیز ارائه مشاوره در زمینه‌های مختلف پایش کیفیت در مورد انواع محصولات زیست فناورانه آمادگی پذیرش سفارش دارد.
Analytical Method Development
QC Consulting
Comprehensive Stability Studies
Bioinformatic Analysis
- q-PCR Data Interpretation
- Next Generation Sequencing Analysis
Certificate of Analysis Compilation
- Bacterial Cell Line
- Plasmid DNA (Supercoiled & Linearized)
- mRNA
- mRNA-LNP
- Specific Enzymes & Proteins
