پلتفرم رناپ
پلتفرم رناپ مجموعه کاملی از انواع روشهای توسعه فرایندی و توسعه روشهای آنالیتیکال برای توسعه و تولید محصولات مختلف اعم از اسیدهای نوکلئیک و پروتئینها در مقیاسهای مختلف و همچنین فرمولاسیون نانوذرات حامل را شامل می‌شود.
اسیدهای نوکلئیک
محصولات پیشگیرانه و دارویی بر پایه نوکلئیک اسید (DNA و RNA)، به دلیل قابلیتهای منحصر به فرد آن در تمامی دنیا با سرعت چشمگیری در حال توسعه است. شرکت رناپ بیش از ۵ سال در این زمینه راهبردی تجربه اندوخته و اولین محصول خود با نام کُرِناپسین را نیز به کارآزمایی بالینی انسانی رسانده است.
دنای پلازمیدی (pDNA)
تولید DNA (دنای) پلازمیدی (pDNA) بعنوان الگوی رونویسی، جزء مهمی از فرآیند تولید محصولات بر پایه mRNA می‌باشد. دانش فنی تولید این نوع محصول در مقیاسهای مختلف برای اولین بار در ایران در شرکت رناپ نهادینه شده است و این شرکت آمادگی آن را دارد تا برای تامین pDNA مورد نیاز خود و دیگر شرکتها در مقیاسهای نیمه‌صنعتی و صنعتی اقدام نماید.
رنای پیام رسان (mRNA)
تولید mRNA (رناپ) به صورت بیوشیمیایی و در محیط برون‌سلولی به عنوان هسته این فناوری، چالش جدیدی برای صنعت داروهای زیستی مبتنی بر نوکلئیک اسید بوده است که اجرای موفق آن در خلال پاندمی کرونا منجر به ورود موفق و فراگیر اولین محصولات بر پایه mRNA به بازارهای جهانی گردید. متخصصان شرکت رناپ برای اولین بار در ایران نیز موفق به تولید mRNA در مقیاس بالا و با کیفیت و راندمانی قابل مقایسه با شرکت‌های پرچم‌دار این فناوری گردیده‌اند.
فرمولاسیون نانوحامل‌ها
توسعه روزافزون روش های متعدد دارورسانی در زیست داروها که منجر به افزایش اثربخشی داروها گردیده است، نقش بسزایی در توسعه و بلوغ محصولات بر پایه نوکلئیک اسید داشته است. شرکت رناپ نیز با بهره‌گیری از دانش متخصصان حوزه نانوبیوتکنولوژی بصورت کاملا تخصصی در این حوزه دستاوردهای قابل توجهی داشته است.
نانوذرات لیپیدی (LNPs)
نانوذرات لیپیدی (LNPs) یکی از دو عامل مهم و کلیدی در تبدیل mRNA به یک محصول نهایی دارویی اثربخش می‌باشد. با تلاش متخصصان فرمولاسیون شرکت رناپ برای اولین بار در ایران تولید نانوذارت لیپیدی در مقیاسهای کوچک و بزرگ به طور کامل بومی سازی شده و امکان تولید این ذرات با مشخصات و کیفیت های منطبق بر استاندارهای سازمان های ناظر وجود دارد. همچنین لیپید یونیزه شونده (یکی از ارکان کلیدی تولید نانوذرات لیپیدی) در شرکت رناپ توسعه یافته است، و تجهیزات لازم برای فرمولاسیون نانوحامل‌ها در مقیاسهای آزمایشگاهی، نیمه صنعتی و صنعتی نیز در این شرکت تولید شده است.
پروتئین‌های نوترکیب
پلتفرم تولید پروتئین‌های نوترکیب در قالب محصولات دارویی سابقه تولید زیادی در کشور داشته و شرکتها و گروه‌های متعددی در ایران محصولات متنوع پروتئینی تولید کرده و به بازار عرضه می‌کنند. از آنجایی که در فرایندهای تولید mRNA آنزیمهای مختلفی در مقیاس انبوه و با کیفیت GMP مورد نیاز بوده و با توجه به اینکه شرکت رناپ در ایران در زمینه تولید محصولات مبتنی بر mRNA پیشرو محسوب می‌شود این شرکت در بدو امر، خود را ناگزیر از توسعه آنزیمهای مورد نیاز فرایندهای تولیدی خود دانسته و از این طریق پلتفرم توسعه و تولید پروتئین‌های نوترکیب در مقیاسهای آزمایشگاهی و صنعتی در شرکت رناپ راه اندازی شد. هم‌اکنون شرکت رناپ پروتئین‌های نوترکیب متنوعی را توسعه داده و برای مصرف داخلی و عرضه به بازار تولید می‌نماید.
آنزیمهای حد واسط دارویی (GMP)
این دسته از آنزیم ها که از آنها بعنوان بایوکاتالیست یاد می شود، بعنوان یک ماده حد واسط وارد واکنش آنزیمی شده و محصول مورد نظر را تولید می‌کنند. در شرکت رناپ این آنزیمها با رعایت شرایط GMP تولید شده و در فرآیند تولید محصولات نهایی بر پایه نوکلئیک اسید مورد استفاده قرار می گیرند.
آنزیمهای کیتهای مولکولی و تشخیصی
با توجه به استفاده فراوانی که انواع آنزیمها در روشهای مولکولی چه در آزمایشگاه‌های تحقیقاتی و چه در کیتهای تشخیصی مولکولی دارند، شرکت رناپ در صدد رفع نیاز خود و همچنین سایر آزمایشگاه‌های کشور بسیاری از آنزیمهای مورد نیاز خود و دیگران را توسعه داده و همواره بر تعداد و تنوع آنها می‌افزاید.
توسعه روشهای آنالیتیکال | پایش کیفیت
مجموعه رناپ به عنوان یک شرکت پیشرو در حوزه فناوری mRNA در ایران، از بدو تاسیس همواره به توسعه آزمونهای پایش کیفیت محصولات خود اهتمام ویژه‌ای داشته است. در فرایند تولید محصولات مبتنی بر mRNA-LNP که شامل مراحل متعددی است، در هر بخش آزمونهای پایش کیفیت عمومی و تخصصی متعددی مورد نیاز است. همچنین توسعه انواع پروتئین‌های نوترکیب با مصارف مختلف نیز بسته به نوع پروتئین نیازمند آزمونهای پایش کیفیت ویژه‌ای است. گروه توسعه روشهای آنالیتیکال (AMD) مجموعه رناپ تاکنون ده‌ها نوع آزمون پایش کیفیت عمومی و اختصاصی برای انواع محصولات را توسعه داده و در اختیار گروه پایش کیفیت رناپ جهت خدمات‌دهی قرار داده است.
آزمونهای مولکولی و بیوشیمیایی
آزمونهای پایش کیفیت مولکولی به بررسی مولکولهای DNA و RNA از حیث اصالت، خلوص، غلظت، ساختار، توالی، یکپارچگی، و …، و همچنین میزان کپسوله شدن mRNA در ساختار نانوذرات لیپیدی و برخی آزمونهای دیگر می‌پردازد. آزمونهای پایش کیفیت بیوشیمیایی نیز به بررسی اصالت، خلوص، و غلظت انواع پروتئینها و آنزیمها و بررسی عملکرد اختصاصی آنها می‌پردازد.
آزمونهای سلولی و میکروبی
آزمونهای پایش کیفیت سلولی به بررسی سلولهای یوکاریوتی، زنده‌مانی و بررسی اثر سمیت مواد مختلف بر سلولها و مطالعات ایمونوسیتوشیمی و ایمونوهیستوشیمی و بررسی بیان پروتئینها در سلولها با روش فلوسایتومتری می‌پردازد. آزمونهای پایش کیفیت میکروبی نیز به بررسی خصوصیات سلولهای باکتریایی، و بررسی میزان میکروبها و اندوتوکسین در ماده موثره و ماده نهایی دارویی می‌پردازد.
آزمونهای فیزیکوشیمیایی و اختصاصی
آزمونهای پایش کیفیت فیزیکوشیمیایی به بررسی‌های ظاهری و فیزیکی ماده موثره و ماده نهایی دارویی و بررسی مواد اولیه با استفاده از انواع روشهای دستگاهی می‌پردازد. خصوصیات فیزیکی نانوذرات نیز در این بخش مورد ارزیابی قرار می‌گیرند. همچنین در مواردی که نیاز به انجام آزمونهای ویژه محصولات خاص باشد آزمونهای اختصاصی طراحی شده و اجرا می‌گردد.
تضمین کیفیت
واحد تضمین کیفیت (Quality Assurance) در صنایع داروسازی نقش بسیار مهمی در تضمین ایمنی، کارایی و کیفیت محصولات نهایی ایفا می‌کند. نقش واحد تضمین کیفیت (QA) در استقرار استانداردهای ایزو (ISO) و «عملیات خوب ساخت» (GMP) بسیار حیاتی است و به‌عنوان ناظر و هماهنگ‌کننده اصلی در پیاده‌سازی این استانداردها، مسئولیت نظارت بر انطباق تمامی فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت با الزامات ISO و GMP را بر عهده دارد. این واحد با نظارت بر تمامی فرآیندهای تولید و کنترل کیفی، از انطباق محصولات با استانداردهای بین‌المللی و مقررات نظارتی اطمینان حاصل می‌کند.برای دستیابی به این اهداف، سه بخش اصلی در تضمین کیفیت وجود دارد: سیستم مدیریت مستندات (DMS)، مهندسی و مدیریت کیفیت (QEM) و سیستم اعتبارسنجی و تصدیق(VVS).
سیستم مدیریت مستندات
سیستم مدیریت مستندات (Document Management System – DMS) یکی از ارکان اصلی در تضمین کیفیت محسوب می‌شود که وظیفه سازماندهی و مدیریت کلیه مستندات مرتبط با فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت را بر عهده دارد. این سیستم با ایجاد یک چارچوب سازمان‌یافته برای تهیه، بازبینی، به‌روزرسانی و دسترسی به مستندات، به اطمینان از تطابق تمامی فرآیندها با استانداردهای صنعتی کمک می‌کند.
بخش مهندسی و مدیریت کیفیت
بخش مهندسی و مدیریت کیفیت (Quality Engineering & Management – QEM) مسئولیت نظارت بر کیفیت محصولات در طول فرآیند تولید را بر عهده دارد. این بخش با استفاده از روشهای نوین مهندسی کیفیت و ابزارهای آماری، تضمین می‌کند که فرآیندهای تولید دارو به‌طور مداوم با استانداردهای کیفی تطابق دارند.
سیستم اعتبارسنجی و تصدیق
سیستم اعتبارسنجی و تصدیق (Validation & Verification System – VVS)، به تأیید و اعتبارسنجی تمامی فرآیندها، تجهیزات و سیستم‌های تولید و کنترل کیفیت می‌پردازد. این بخش، فرآیندها را ارزیابی می‌کند تا اطمینان حاصل شود که تمامی تجهیزات و سیستم‌های مورد استفاده در تولید، به درستی عمل کرده و نتایج قابل اعتمادی ارائه می‌دهند
