نویسنده: یاسمن تبری

تضمین کیفیت در زمینهٔ پژوهش، توسعه و به‌کارگیری محصولات پیشرفته درمانی پزشکی در بیمارستان‌ها مستلزم رعایت مقررات ملی، سیاست‌ها و راهنماهای فنی الزامی و همچنین استانداردهای اختیاری است که در مجموع ساختار یک سامانهٔ پیچیدهٔ مدیریت کیفیت را تشکیل می‌دهند. نهادهای قانون‌گذار از جمله FDA و EMA، راهنما‌های متعددی را برای مدیریت چرخهٔ کامل عمر ATMPها منتشر کرده‌اند؛ این راهنما‌ها بر طراحی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی، تولید و انتقال سلول‌ها، کنترل شرایط افراد مورد مطالعه و اطمینان از صحت داده‌ها تمرکز دارند. راهنماهای FDA و EMA بر موضوعاتی چون جلوگیری از آلودگی متقاطع، کنترل مواد اولیه و رعایت الزامات GMP در تولید بیمارستانی تأکید دارند. راهنما‌های PIC/S نیز کنترل از منابع سلولی تا مراحل نهایی آزمون را در دو بخش تنظیم کرده‌اند. در کشورهای آسیایی نیز قوانین ویژه‌ای برای نظارت وضع شده است.

اجرای موفق ATMPs در بیمارستان‌ها مستلزم وجود نیروی انسانی ماهر و چندرشته‌ای است. این حوزه به دانش عمیق در زیست‌شناسی سلولی و مولکولی، بیوانفورماتیک، انکولوژی، هماتولوژی و پزشکی بازساختی نیاز دارد. با گسترش کاربرد ATMPها در بالین، آموزش و آمادگی کارکنان درمانی اهمیت فزاینده‌ای یافته است. پژوهش‌ها بر لزوم طراحی برنامه‌های آموزشی اولیه برای تیم‌ درمان تأکید دارند که تجربه‌های واقعی را با آموزش نظری در زمینه‌های اخلاق، امور مقرراتی و زنجیرهٔ تأمین ترکیب کند. داروسازان نیز باید در زمینهٔ آماده‌سازی و ایمنی داروهای ژنی با تیم‌های چندرشته‌ای همکاری کنند.

در سطح فنی، رعایت کامل اصول GMP نیازمند دقت بالا و دانش کافی اپراتورهای تولید دربارهٔ فرآیند و محصول است. برای پاسخ به این نیاز، بیمارستان‌ها و مراکز تولید باید دوره‌های آموزشی تخصصی داخلی یا مشترک با شرکت‌های سازنده برگزار کنند. در کنار تضمین کیفیت، مدیریت مبتنی بر ریسک بخش مهمی از ایمنی و کارایی ATMPها را تشکیل می‌دهد. پیچیدگی مواد زیستی و روش‌های عملیاتی این محصولات مستلزم شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌های کوتاه‌مدت و بلندمدت است. برای مثال برنامهٔ آموزش زیست‌فناوری کالج Austin آموزش‌های مختلفی ارائه می‌دهد.

در آخر، با توجه به این که کمی سازی داده‌ها در این بررسی‌ها بسیار دشوار است، ارزیابی کمی اثربخشی نظام‌های کیفیت بسیار دشوار خواهد شد. عوامل ساختاری، اجرایی و پیامدی متعددی در مدیریت واقعی ATMPها نقش دارند که سنجش جامع آن‌ها نیازمند شاخص‌های استاندارد و ابزارهای پایش مستمر است. همچنین، تمرکز مطالعات بر داده‌های یک کشور ممکن است نمایندگی جهانی نتایج را محدود کرده باشد. آیندهٔ پژوهش باید با گسترش دامنهٔ جغرافیایی و توسعهٔ ابزارهای مقایسه­ای مبتنی بر شواهد، چشم‌انداز کامل‌تری از نظام‌های کیفیت ارائه دهد.

مرجع

https://doi.org/10.1016/j.omtm.2025.101485

عناصر مدیریت کیفیت بالینی محصولات درمانی پیشرفته (ATMPs) در محیط‌های بیمارستانی