آدستیلادرین (™Adstiladrin) یک درمان ژنی مبتنی بر آدنوویروس است که برای بیماران مبتلا به NMIBC با CIS که به درمان استاندارد BCG پاسخ نمی‌دهند، طراحی شده است. این محصول با تحریک تولید موضعی اینترفرون آلفا-۲b در مثانه، پاسخ ایمنی ضدتوموری ایجاد می‌کند و نیاز به سیستکتومی (برداشتن مثانه) را به تأخیر می‌اندازد.

پیشینه علمی

شیوع بیماری: سرطان مثانه چهارمین سرطان شایع در مردان است. در اتریش (۲۰۲۰)، نرخ استانداردشده سنی incidence آن ۱۵.۲ در ۱۰۰,۰۰۰ نفر گزارش شده است. چالش درمانی: ۷۵% موارد NMIBC هستند، اما در صورت مقاومت به BCG، گزینه‌های محدودی مانند سیستکتومی وجود دارد. توسعه دارو: آدستیلادرین با دریافت طراحی‌های ویژه (Fast Track, Breakthrough Therapy, Orphan Drug) از FDA، به عنوان یک گزینه کم‌تهاجمی معرفی شد.

یافته های بالینی

اثربخشی (Efficacy)

• مطالعه NCT02773849 (فاز ۳، تک‌بازویی):
• نرخ پاسخ کامل (CR) در بیماران CIS: 53.4% (95% CI: 43.3-63.3)
• مدت زمان میانگین پاسخ: ۹.۶۹ ماه (۲۱.۳% بیماران تا ۱۲ ماه عود نداشتند).
• نرخ بقای بدون عود در ۱۲ ماه: ۴۶.۵% برای بیماران با پاسخ اولیه.

ایمنی (Safety)

• عوارض جانبی: ۹۵% بیماران عوارض جانبی (AEs) داشتند، اما تنها ۱۸% عوارض درجه ۳ یا بالاتر گزارش شد.
• شایع‌ترین عوارض: علائم ادراری (تکرر ادرار، اسپاسم مثانه).
• هشدار: خطر انتشار آدنوویروس در بیماران دچار نقص ایمنی.